FDA manda incluir alerta de risco raro de perda de visão nas bulas de Ozempic, Mounjaro e outros remédios GLP-1
Agência dos EUA aponta risco potencial de neuropatia óptica rara com toda a classe; análise de 126 ensaios achou 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano, contra 3,8 sem o remédio.
A FDA, agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, determinou nesta segunda-feira (9) que todos os remédios da classe dos agonistas do GLP-1, como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound, passem a trazer na bula um alerta sobre um possível aumento do risco de uma doença rara do nervo óptico que pode causar perda de visão permanente em um dos olhos.
A condição se chama neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla em inglês NAION. A agência fala em risco "potencial" e ressalta que o problema continua raro. A exigência vale para os fabricantes de todos os medicamentos da classe aprovados no país, usados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
O que a FDA encontrou
A revisão começou depois de um estudo publicado em julho de 2024 na revista científica JAMA Ophthalmology, que associou a semaglutida a mais casos de NAION em pacientes de um centro oftalmológico de Boston. A própria FDA apontou limitações nesse trabalho, mas decidiu aprofundar a análise com dados de ensaios clínicos, estudos em animais, estudos observacionais e notificações de efeitos adversos.
A peça central foi uma metanálise de 126 ensaios clínicos randomizados, com 134.253 participantes. Entre os que usaram remédios GLP-1, a taxa foi de 6,4 casos de NAION a cada 100 mil pessoas-ano de acompanhamento, contra 3,8 casos entre os que receberam placebo ou outro remédio para baixar a glicose. Em números absolutos, foram identificados 15 eventos prováveis: 10 no grupo GLP-1 e 5 no grupo placebo.
Os resultados não apontam todos na mesma direção. Num estudo com dados de seguros de saúde de adultos com diabetes tipo 2, a FDA não encontrou aumento estatisticamente significativo do risco em relação aos inibidores de SGLT-2, outra classe de remédios para diabetes, mas encontrou risco maior na comparação com os inibidores de DPP-4. A agência diz que estudos observacionais considerados rigorosos apontaram, de forma consistente, risco maior com os GLP-1, e que houve notificações de NAION com todos os remédios da classe à venda nos EUA.
Risco baixo e causa ainda desconhecida
A FDA afirma que a análise dos dados em animais não identificou um mecanismo que explique como esses medicamentos poderiam aumentar o risco. As notificações espontâneas também são difíceis de interpretar, porque os fatores de risco da NAION, como diabetes, pressão alta, tabagismo e apneia do sono, são comuns justamente entre as pessoas que usam esses remédios.
Especialistas ouvidos pela imprensa americana reforçaram que o risco absoluto é pequeno. Segundo a FDA, a incidência da doença na população geral acima de 50 anos varia de 2,3 a 10,2 casos por 100 mil pessoas por ano.
O que a agência orienta
Os sintomas descritos pela FDA incluem perda súbita e indolor da visão em um olho, muitas vezes percebida ao acordar, pontos cegos, visão em túnel, alteração das cores e embaçamento. A orientação da agência é que pacientes com esses sinais procurem um profissional de saúde imediatamente e que quem já teve um episódio converse com o médico sobre manter ou não o tratamento. Aos médicos, a FDA recomenda encaminhar casos suspeitos a um oftalmologista e considerar a suspensão do remédio, a menos que os benefícios superem claramente o risco. Nenhuma dessas orientações substitui a avaliação de um profissional, e o tratamento não deve ser interrompido por conta própria.
E no Brasil?
No Brasil, o risco já consta nas bulas dos medicamentos com semaglutida. Em junho de 2025, a Anvisa pediu a inclusão da NAION como reação adversa "muito rara" no Ozempic, no Rybelsus e no Wegovy, depois de uma avaliação do comitê de farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Em setembro deste ano, a agência informou que acompanhava 13 notificações de suspeita da doença em usuários de remédios GLP-1, 12 delas ligadas à semaglutida e uma à tirzepatida, ressaltando que a notificação, sozinha, não comprova que o remédio tenha causado o problema.
A decisão da FDA vai além da europeia e da brasileira ao estender o alerta a toda a classe, incluindo a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, e remédios mais antigos como a liraglutida. Em setembro, a Novo Nordisk, fabricante do Ozempic, afirmou que análises dos próprios ensaios não mostraram aumento de casos com a semaglutida e que o balanço entre benefícios e riscos segue favorável.
Caneta injetável de Ozempic (semaglutida) vendida na China, em foto de junho de 2023 (imagem ilustrativa). Foto: HualinXMN, via Wikimedia Commons (CC BY-SA 4.0).
